醫療器械中環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀

環氧乙烷是什么？

環(huan)氧(yang)乙烷（EO）為(wei)一種簡(jian)單的(de)環(huan)醚，屬于(yu)雜(za)環(huan)類(lei)化合物(wu)，是重要的(de)石化產(chan)品。環(huan)氧(yang)乙烷在低(di)溫下為(wei)無色透明(ming)液體，在常溫下為(wei)無色帶(dai)有(you)醚刺激性氣(qi)味的(de)氣(qi)體，2017年10月27日，世界衛(wei)生(sheng)組織癌癥(zheng)研究(jiu)機(ji)構公布的(de)致癌物(wu)清單初步整理參考，環(huan)氧(yang)乙烷在一類(lei)致癌物(wu)清單中。

環(huan)氧乙烷(wan)的作用(yong)？為什么要對環(huan)氧乙烷(wan)殘留量進行檢(jian)測？

環氧乙(yi)(yi)烷主(zhu)要用(yong)于制(zhi)造(zao)乙(yi)(yi)二(er)醇(制(zhi)滌綸纖維原料)、合成(cheng)洗(xi)滌劑、非離子表(biao)面活性(xing)劑、抗凍劑、乳化(hua)劑以及縮乙(yi)(yi)二(er)醇類(lei)產品,也用(yong)于生產增塑劑、潤滑劑、橡(xiang)膠和塑料等(deng)。廣泛應用(yong)于洗(xi)染、電子、醫藥、農藥、紡織、造(zao)紙、汽車、石(shi)油開采與煉制(zhi)等(deng)眾多領域，因(yin)環氧乙(yi)(yi)烷致(zhi)癌(ai)，國家(jia)相關(guan)部門要求對(dui)環氧乙(yi)(yi)烷的殘留量嚴格的進行檢測(ce)。

采用什么方法對環氧乙(yi)烷(wan)殘留量進行檢測？

氣(qi)相色(se)譜(pu)(pu)(pu)(pu)法是(shi)采(cai)用(yong)(yong)氣(qi)體(ti)為流(liu)動相流(liu)經裝有(you)填充劑的色(se)譜(pu)(pu)(pu)(pu)柱進行(xing)分離(li)測(ce)定的色(se)譜(pu)(pu)(pu)(pu)方法。物(wu)質經氣(qi)化后(hou)被載氣(qi)帶入色(se)譜(pu)(pu)(pu)(pu)柱進行(xing)分離(li)，各組分先(xian)后(hou)進入檢測(ce)器(qi)(qi)，用(yong)(yong)數(shu)據(ju)處理(li)系統記錄(lu)色(se)譜(pu)(pu)(pu)(pu)信號。現(xian)采(cai)用(yong)(yong)頂空(kong)法來檢測(ce)環氧(yang)乙(yi)烷(wan)殘(can)留。樣品在(zai)頂空(kong)器(qi)(qi)內(nei)先(xian)將環氧(yang)乙(yi)烷(wan)氣(qi)化，氣(qi)化后(hou)的環氧(yang)乙(yi)烷(wan)再進入氣(qi)相色(se)譜(pu)(pu)(pu)(pu)中(zhong)。頂空(kong)法的另(ling)外(wai)一個優點(dian)就(jiu)是(shi)能(neng)提(ti)高檢測(ce)的靈敏度(du)。

國家標準的相關規定

參考(kao)標(biao)準(zhun)GB/T 14233.1-2008 《醫(yi)用(yong)輸(shu)液、輸(shu)血、注射(she)器(qi)具檢驗方法(fa) 第1部分：化學分析方法(fa)》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)物學評價 第7部分：環(huan)氧(yang)乙烷滅(mie)菌(jun)殘留量》。醫(yi)療用(yong)品中環(huan)氧(yang)乙烷殘留量的(de)檢測(ce)(ce)方法(fa)是(shi)用(yong)頂(ding)空進樣器(qi)進樣后(hou)毛細管柱分離，氫火焰檢測(ce)(ce)器(qi)檢測(ce)(ce)其含量。利用(yong)被(bei)測(ce)(ce)樣品（氣-液和氣-固）加(jia)熱(re)平衡(heng)后(hou)，取其揮發(fa)氣體部分進入氣相色譜儀。該(gai)方法(fa)操作簡單，效果好，效率高，是(shi)醫(yi)療器(qi)械的(de)滅(mie)菌(jun)質量控(kong)制*的(de)檢測(ce)(ce)方案。

色譜與頂空(kong)操作(zuo)條件
醫療器械中環氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC3900 色譜(pu)柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規格(ge)：30m*0.32m   ;            標準物濃(nong)度：0.107mg/ml    樣品溫(wen)度：110℃
色譜柱評價條件(jian)：              檢 測(ce) 器(qi)：FID       定量方法：外標(biao)法
柱    溫：120℃     進樣I：180 ℃
頂空條(tiao)件： 加壓(ya)壓(ya)力(li)：0.16MPa  載氣壓(ya)力(li)：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥(fa)     100℃
管線   80℃

分析儀器及配套設備
氣相色譜儀：GC3900（FID）型 氫(qing)焰檢測器(FID)。
頂空(kong)進樣器：全自動頂空(kong)進樣器  
色譜工作站(zhan)：JX-3010 雙通(tong)道
氫氣(qi)發生器：RNH-300
空氣發生器：RNA-3000

氣(qi)體凈化(hua)器：RNJ-2000

高純氮氣（含減壓器）40L （氮氣發生器可選(xuan)RNN-300）

電腦（品牌）

激光打印(yin)機（品牌）

氣相色譜儀(yi)附(fu)件(jian)一批

頂空(kong)瓶(ping)一包

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